一、项目名称：无细胞卡介菌免疫制剂项目

　　二、项目简介：目前，卡介菌灌注已成为欧美国家临床上防止膀胱癌术后复发的首选方法。研究资料表明，未经BCG灌注患者复发率均为60-70%，BCG灌注后下降至20-25%，其疗效已得到公认。但是,由于卡介苗是具有较强佐剂活性的活菌苗,在膀胱癌预防中诱发免疫疗效同时，毒副反应发生率达70%以上，主要表现为：发烧；生殖器及泌尿道除有肉芽肿外，还伴有其他器官的功能不良症；血液循环衰弱，急性呼吸困难、肺炎和扩散型血管内血液凝固；皮疹、关节痛及游走性关节炎等。为克服上述不良反应，本项目研制了一种无细胞卡介菌制剂，该制剂以卡介菌细胞壁为佐剂，菌体蛋白和菌体核酸为激活剂制备的无细胞卡介菌免疫调节剂。已完成的动物试验表明，本制剂同国外上市的卡介菌制剂相比，其预防膀胱癌术后复发的有效率达到或超过后者，更为重要的是，该制品保留免疫活性并不含活菌，可免除由卡介苗活菌引发的毒副反应，使不良反应下降90%以上。同时更加便于运输和医院使用。本项目的完成将会为膀胱癌患者提供一种安全、有效的防止膀胱癌术后复发的一线用药。以使用该制剂的患者为20%计算，项目上市后第三年，将会为公司带来约1个亿的销售收入。无细胞卡介菌制剂生产成本和价格远低于国外同类制剂和其它免疫调节制品，且技术含量高，疗效好，因此可以改变大量依赖进口药品、药价过高的局面，缓解用药贵的难题。

　　项目承担单位湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司是我国第一个通过GMP认证的专业化生产和销售卡介菌多糖核酸(BCG-PSN)的公司，是国内BCG系列产品研制、生产的专业化公司，其研究和生产水平处于国内领先地位。

　　三、总投资：1000万前期投资基础上利用现有生产各设施。

　　四、项目投资需求：面议。

　　五、合作方式：面议。

　　六、项目前期工作：项目已具备完成本项目的人才和技术(湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司对该项目产品的技术进行了全方位创新且完全掌握了高压气流切割技术)条件，目前处于前期临床阶段。

　　联系方式

　　单位名称：湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司

　　单位地址：湖南长沙国家生物产业基地 邮编：410331

　　联系人：王大辉 电话：0731-83280338

　　邮箱地址：hibiology@126.com